Цель: Сравнить эффективность терапии с использованием реконвалесцентной плазмы крови (COPLA) и стандартной медикаментозной терапии (СМТ) при лечении пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Дизайн: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы.
Методы: Исследование проводилось на базе двух медицинских центрах, реконвалесцентная плазма была получена в ходе исследования, проводившегося с июня 2020 по декабрь 2020 года. Всего было отобрано 400 пациентов в соотношении 1:1 в каждой терапевтической группе. Первая группа получала лечение COPLA и СМТ, вторая — только СМТ. Результаты оценивались по времени до клинического улучшения, измеряемое снижением на два пункта по порядковой шкале. Также оценивались продолжительность оксигенотерапии, доля пациентов на ИВЛ на 7-й день, смертность, уровни антител к SARS-CoV-2, уровни цитокинов и частота побочных эффектов.
Результаты: Медиана времени до снижения на два балла по порядковой шкале в обеих группах составила 9 дней (МКР=7–13) (р=0,328). Средняя продолжительность оксигенотерапии составила 8 дней (МКР=6–12) в группе COPLA и 10 дней (МКР=6–12) в группе СМТ (p=0,64). Соотношение PaO2/FiO2 через 7 дней имело значительное улучшение в группе COPLA (p=0,036). Между двумя группами не было отмечено разницы в смертности в течение 28 дней (p=0.62). При этом, если терапию COPLA начинали в течение 3 дней с момента госпитализации, наблюдалось значительное снижение по порядковой шкале (p = 0,04).Титры нейтрализующих антител через 48 часов в группе COPLA (80 (МКР 80–80)) были выше, чем в группе СМТ (0 (МКР 0–80)) (p = 0,001). Также терапия COPLA приводила к значительному снижению уровней ФНО-α через 48 часов (p=0,048) и D-димера через 7 дней (p=0,02). Легкие аллергические реакции наблюдались у 3 (1,5%) пациентов в группе COPLA.
Выводы: Для улучшения клинических исходов терапию реконвалесцентной плазмой с адекватными титрами антител следует проводить пациентам с COVID-19 в сочетании с СМТ в первые 3 дня госпитализации.
Последние комментарии